Operativo dal 26 maggio il Regolamento sui dispositivi medici: cosa cambia per le imprese?

Ritardata di un anno l’entrata in vigore causa Covid-19, il 26 maggio il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745 diventerà operativo anche in Italia. E si tratta, per il settore odontotecnico, di una grande rivoluzione sul fronte della protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori dei dispositivi medici. Un cambio di passo quasi radicale – il Regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi - che mette l’accento su tre parole chiave del lavoro quotidiano degli odontotecnici: qualità, sicurezza, responsabilità. Infine, tra gli obiettivi della normativa anche quello di “tenere conto delle piccole e medie imprese che operano nel settore”.

CHE COSA CAMBIA PER LE IMPRESE? SE NE PARLA IL 24 MAGGIO
Lunedì 24 maggio, dalle ore 19, si terrà un webinar dal titolo “Che cosa cambia dal 26 maggio con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici?”. Il tema sarà affrontato dalla dottoressa Viviana Balista, esperta della normativa europea per la certificazione dispositivi medici su misura presso Odontikos. Per partecipare all’incontro, che si terrà online, non è richiesta alcuna pre-registrazione.

• Per collegarsi è sufficiente utilizzare il seguente link: https://meet.google.com/stp-ujiw-efx.

Il webinar sarà trasmesso anche sul canale youtube di Confartigianato Lodi (https://www.youtube.com/channel/UC4817e8VDlRKLzy8j656mHA) con una differita di circa 10/15 secondi.

DALLA DIRETTIVA CEE 93/42 AL REGOLAMENTO MDR 2017/745
E’ una linea retta, o quasi, quella che porta dalla direttiva recepita venticinque anni fa dall’Italia al Nuovo Regolamento sui dispositivi medici. Una linea sulla quale si sono mossi i laboratori odontotecnici per poter garantire alti livelli di qualità, sicurezza ed efficacia nel trattamento dei pazienti e nella gestione dei dispositivi. Non mancano, però, le novità poste alla base di un cambiamento epocale: per esempio l’aver introdotto all’interno dei dispositivi medici quelli per l’estetica e, soprattutto, aver previsto quelle figure che avranno la responsabilità di far rispettare la normativa.

Ricordiamo che il Regolamento precisa gli obblighi in capo agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore) coinvolti nella produzione e nell’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Da qui il coinvolgimento anche degli odontotecnici, identificati come produttori di dispositivi su misura e, di conseguenza, assoggettati agli obblighi specifici ed alle esenzioni dagli obblighi generali previsti per i fabbricanti di dispositivi su misura.

MDR 2017/745: QUANDO I VANTAGGI SUPERANO I COSTI
Il settore odontotecnico, da sempre interessato ai cambiamenti rapidi, anche in questo caso si troverà di fronte ad un impegno non facile in fatto di complessità e costi, che dovranno essere sostenuti principalmente dalle imprese proprio per implementare la propria organizzazione nell’ottica della nuova normativa europea. Il Governo, ha già fatto sapere il ministero allo Sviluppo economico, vigilerà proprio per evitare che alcune criticità legate all’adeguamento al Regolamento Ue non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per le Pmi del comparto.

Il webinar di lunedì 24 maggio entrerà nel merito della nuova normativa, ma darà anche consigli agli imprenditori collegati su come organizzarsi per poter tagliare tempi e costi.