Dispositivi medici e odontotecnici: un decreto adegua le norme nazionali al Regolamento europeo

Di interesse soprattutto per la categoria degli odontotecnici, il D.Lgs. n. 137 pubblicato il 5 agosto scorso contiene le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici.

I PROVVEDIMENTI DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI (sistema unico di identificazione del dispositivo) da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici. Previsti anche i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

LE SANZIONI
L’articolo 27 del Decreto definisce l’ammontare delle sanzioni pecuniarie previste, soprattutto, per gli adempimenti riguardanti gli odontotecnici (fabbricanti di dispositivi medici). Per le microimprese è prevista una riduzione di un terzo della violazione.

Alcuni esempi:

• Articolo 10, comma 16 del D.Lgs. 137/2022
  Se l’odontotecnico non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tiplogia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, la sanzione potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro
• Articolo 27, comma 8 D.Lgs 137/2022
  Se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità, che includa un sistema di sorveglianza post- commercializzazione, e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, la sanzione andrà dai 24.200 euro ai 145 mila euro
• Articolo 27 comma 7 D.Lgs 137/2022
  Mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: sanzione da 20 mila a 120 mila euro
• Articolo 27 comma del D.Lgs 137/2022
  Mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta, o nelle istruzioni per l’uso: sanzione da 20 mila euro a 112 mila euro

ANCORA IN VIGORE ALCUNE PARTI DEL D.LGS. N. 465
Il provvedimento abroga il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 di recepimento della direttiva 93/42 ma alcune sue parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) rimangono ancora in vigore fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.


Decreto_Legislativo_5_Agosto_2022_Gazzetta_Ufficiale
Tabella_Sanzioni_Ministero_Della_Salute