Dispositivi medici: troppe fake news. Facciamo un po’ di chiarezza

E’ necessario fare un po’ di chiarezza, perché alcune notizie pubblicate in questi ultimi giorni su siti internet e social hanno generato confusione tra le imprese del settore.

Cosa dice l’articolo 5 del Regolamento 2017/745?
Prevede che alcuni dispositivi medici possano essere fabbricati e utilizzati all’interno delle istituzioni sanitarie per rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti destinatari. Esigenze che non possono essere soddisfatte, o non possono esserlo al livello appropriato di prestazioni, da un dispositivo equivalente con marcatura CE disponibile sul mercato.

Questi dispositivi sono esentati dalle disposizioni del Regolamento Ue?
Sì. La maggior parte delle disposizioni del Regolamento Ue 2017/745, infatti, non riguardano questi dispositivi. A condizione, però, che l’istituzione sanitaria rispetti le specifiche condizioni previste per la loro fabbricazione ed uso in modo che possano garantire il massimo livello di protezione della salute.

Come orientare le imprese su questo tema?
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG-2023-1 contenente alcuni orientamenti sul tema. Il documento è destinato agli operatori sanitari che progettano, producono, modificano e utilizzano dispositivi interni. Ma è rivolto anche alle autorità nazionali competenti in modo da promuovere l’applicazione armonizzata dell’articolo 5, paragrafo 5.

Entriamo nei dettagli del documento:

DEFINIZIONI

Cosa si intende con Dispositivo interno?
Un dispositivo fabbricato e utilizzato solo all’interno di un’istituzione sanitaria stabilita nell’Unione europea e che soddisfa tutte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 5 dell’MDR (Regolamento Ue 2017/745)

Quali i requisiti generali di sicurezza e prestazione?
I pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’MDR si applicano ai dispositivi interni e sono stabiliti nell’allegato I del Regolamento.

Cosa si intende con istituzione sanitaria?
Un’organizzazione il cui scopo è la cura o il trattamento dei pazienti e la promozione della salute pubblica (definizioni 36 del MDR). Secondo le definizioni 29 e 30 dell’MDR, le istituzioni sanitaria comprendono gli ospedali e le istituzioni, come i laboratori e gli istituti pubblici che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti, ma che non li trattano o li curano direttamente. Il concetto di istituzione sanitaria non comprende le istituzioni che affermano principalmente di perseguire interessi sanitari o stili di vita sani, come palestre, Spa, centri benessere e fitness.

CONDIZIONI E ADEMPIMENTI
Una struttura sanitaria, qualora decidesse di fabbricare un dispositivo medico al suo interno deve prima documentare il rispetto di alcune condizioni preliminari e, poi, se del caso fabbricare seguendo gli adempimenti specificatamente previsti.

CONDIZIONI PRELIMINARI
Nella documentazione riguardante il manufatto, l’istituzione sanitaria deve giustificare:

Che il dispositivo medico interessa un gruppo di pazienti con le stesse esigenze, non il singolo paziente come per i “su misura”
Che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti di riferimento non possono essere soddisfatte, o non possono essere soddisfatte, al livello appropriato di prestazioni da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato per cui è necessario realizzarne uno ad hoc. In questo contesto, il gruppo di pazienti target dovrebbe essere inteso come un gruppo di pazienti che hanno in comune la stessa malattia, condizione o caratteristiche e che potrebbero trarre beneficio dall’suo del dispositivo. Le esigenze specifiche dovrebbero essere intese come esigenze per un dispositivo medico, oppure un livello specificato di prestazioni di un dispositivo per determinate caratteristiche prestazionali.

Cosa si intende con gruppo di pazienti?
Qualche esempio: la popolazione target dell’istituzione sanitaria è pediatrica, mentre i dispositivi marcati CE presenti sul mercato sono destinati solo alla popolazione adulta e vi sono differenze significative nei valori tra adulti e bambini (alcuni livelli ormonali, per esempio).

Equivalenza o non equivalenza?
La “non equivalenza” deve essere dimostrata prendendo a riferimento l’allegato XIV punto 3 del Regolamento, dove sono descritte le caratteristiche da considerare tecniche, biologiche e cliniche:

Caratteristiche tecniche: il dispositivo ha una progettazione simile, viene utilizzato in condizioni simili, ha specifiche simili e legami appropriati tra cui proprietà fisico-chimiche, utilizza metodi di distribuzione simili, ha principi di funzionamento simili e caratteristiche di prestazioni critiche
Caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza gli stessi materiali o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o fluidi corporei per un tipo e una durata di contatto simili, ha caratteristiche di rilascio simili di sostanze, compresi i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili
Caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per la stessa condizione clinica e lo stesso scopo, compresa la stessa gravità e stadio della malattia, nello stesso sito dell’organismo, in una popolazione simile, ha lo stesso tipo di utilizzatore, ha una prestazione critica simile in considerazione dell’effetto clinico atteso per uno scopo specifico previsto
Disponibilità sul mercato: la “disponibilità sul mercato” dovrebbe essere intesa come il mercato dei dispositivi recanti la marcatura CE nello Stato membro interessato. Disponibilità significa che il dispositivo equivalente è accessibile all’istituzione sanitaria secondo le norme e i regolamenti dell’UE, nazionali e locali. EUDAMED sarò una delle principali fonti di informazione sulla disponibilità sul mercato

Inoltre, l’istituzione sanitaria deve giustificare:

Che la scelta di produrre internamente il dispositivo non sia esclusivamente per motivi economici o interessi finanziari, senza motivi clinicamente rilevanti
Che la fabbricazione si sviluppa, a seconda dei casi: partendo da materie prime, da parti o componenti di un dispositivo o di un altro tipo di prodotto o da un dispositivo esistente o da un altro tipo di prodotto; dalla combinazione di un dispositivo con un altro dispositivo o un altro tipo di prodotto, qualora la combinazione crei un nuovo dispositivo; modificando un dispositivo esistente per creare uno nuovo
Che i dispositivi sono destinati ad essere utilizzati all’interno dell’istituzione sanitaria per la cura o la diagnosi. Se, durante il ciclo di vita dei dispositivi questi sono utilizzati al di fuori dell’istituzione sanitaria, non possono essere qualificati come dispositivi interni ma come veri e propri dispositivi medici soggetto a tutte le disposizioni del Regolamento 745. Ad esempio, gli apparecchi ortopedici che possono essere adattati (e quindi utilizzati) dai pazienti stessi al di fuori dell’istituto sanitario non rientrano nei dispositivi interni

Che non devono essere trasferiti ad altra persona giuridica. Su questo punto si riportano alcuni esempi di persone giuridiche che possono essere utili alla comprensione della norma:

Un ospedale può essere una persona giuridica quando esiste una sola istituzione sanitaria (un organizzatore) all’interno dell’ospedale, oppure un ospedale può ospitare diverse persone giuridiche quando ci sono diverse istituzioni sanitarie (diversi organizzatori) all’interno dello stesso ospedale. Le diverse istituzioni sanitarie possono avere diversi numeri organizzativi e diversi sistemi di gestione della qualità.
Altro caso: diversi ospedali possono appartenere alla stessa entità giuridica quando fanno tutti parte di un’istituzione sanitaria (un organizzatore). Condividono lo stesso numero organizzativo, gli stessi obiettivi di qualità e sistemi di gestione della qualità e la stessa strategia sanitaria, anche se potrebbero essere distribuiti in sedi diverse

CONCLUSIONE
Alla luce di quanto scritto, i dispositivi medici non rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 5, paragrafo 5 del Regolamento 2017/745. Di conseguenza, questo articolo non autorizza gli studi medici odontoiatrici alla produzione di Dispositivi Medici su Misura.