Nuovo Regolamento sui DM: maggiori responsabilità per una maggiore tutela del paziente

Da oggi, mercoledì 26 maggio, è operativo in Italia il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745 sui dispositivi medici (DM). La normativa va a sostituire la direttiva Cee 93/42 che da venticinque anni regola il settore.

Delle tante novità contenute nel Nuovo Regolamento se ne è parlato il 24 maggio in occasione del webinar “Che cosa cambia dal 26 maggio con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici?”. Il tema è stato affrontato dalla dottoressa Viviana Balista, esperta della normativa europea per la certificazione dispositivi medici su misura presso Odontikos.

Sono cinque gli elementi che vengono rafforzati nel testo europeo: la supervisione degli organismi notificati che, in questo momento, sono il Ministero della Sanità e il Ministero del Lavoro. Questi saranno chiamati a controllare affinché le disposizioni vengano osservate e dovranno fornire alcuni report all’Unione europea. Poi: la procedura di valutazione della conformità; la valutazione clinica e le indagini cliniche; la vigilanza e la sorveglianza del mercato; le disposizioni per garantire trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici.

Da sottolineare che, molti aspetti contenuti fino ad oggi negli allegati, ora entrano a far parte dell’articolo 10: ciò che un tempo erano comportamenti suggeriti, ora diventano obbligatori per i fabbricanti di dispositivi medici. Inoltre, mentre la direttiva 93/42 chiedeva la sicurezza del DM, ora si chiede anche la prestazione del dispositivo. Cioè, si chiede che funzioni bene.

Una nota positiva è che l’odontotecnico non è chiamato ad iscriversi ai database europei e non è tenuto agli obblighi del sistema UDI, l’identificazione univoca del dispositivo.
Infine, il giro di vite per una maggiore responsabilizzazione dei fabbricanti.