Odontotecnici - Comunicazione dei dati sui dispostivi medici: la nuova normativa

I fabbricanti di dispositivi medici su misura devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi realizzati. Lo dice l’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, che dà alcune disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2017/745.

UN WEBINAR GUIDA LE IMPRESE ALL’ISCRIZIONE
Per agevolare le imprese nell’obbligo dell’iscrizione negli elenchi, Artser ha organizzato un webinar informativo che si terrà l’11 dicembre 2023, alle ore 17.30, sulla piattaforma Zoom. Viviana Ballista, esperta del Regolamento europeo MDR 2017/745, mostrerà ai partecipanti muniti di Spid e Firma digitale come poter procedere all’iscrizione. Spid e Firma digitale sono requisiti obbligatori per poter utilizzare la piattaforma del Ministero.

DUE DIVERSE MODALITA’ DI REGISTRAZIONE
La nuova procedura interessa anche i laboratori odontotecnici già in attività ed iscritti al registro fabbricanti. Per questi è prevista una doppia procedura che varia a seconda di come sia stata effettuata la prima registrazione.

Per gli iscritti negli elenchi secondo il D.Lgs. 46/97

Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione: questa deve essere effettuata entro sei mesi a partire dal 1° settembre 2023.
La procedura prevista è completamente online sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute (vedi Guida allegata). L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione: ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia, F-ITCA per quelli che hanno sede legale diversa dall’Italia. Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA

Per gli iscritti negli elenchi secondo il D.Lgs. 137/2022

I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno, invece, già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del Decreto e, pertanto, conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato. Comunque, è richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.

OBBLIGATORIO COMUNICARE IL CODICE ATTIVITA’ DEL FABBRICANTE
Tra le informazioni richieste, anche se non inserite tra le obbligatorie, c’è quella relativa al codice attività del fabbricante così come richiesto da Confartigianato Imprese e come ribadito nell’ambito del documento prodotto agli atti della riunione del 26 settembre 2023 con la Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute.