Odontotecnici: arriva l’obbligo di registrazione per i fabbricanti di dispositivi medici su misura

I fabbricanti di dispositivi medici su misura devono comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi realizzati. Lo dice l’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, che dà alcune disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. La disposizione, non operativa nell’immediato, era stata rinviata ad un successivo provvedimento per la definizione di alcuni parametri tecnici per l’invio delle informazioni.

COMUNICAZIONE AL MINISTERO VIA WEB: SI ATTENDONO LE MODALITA’ TECNICHE
Ora la norma di attuazione è stata emanata: il Decreto Ministeriale 9 giugno 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 4 settembre 2023, prevede che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante, e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale, devono essere trasmesse al Ministero via web con le modalità tecniche che saranno comunicate dallo stesso Ministero mediante un successivo avviso.

DUE DIVERSE MODALITA’ DI REGISTRAZIONE
La nuova procedura interessa anche i laboratori odontotecnici già in attività ed iscritti al registro fabbricanti. Per questi è prevista una doppia procedura che varia a seconda di come sia stata effettuata la prima registrazione.

Per gli iscritti negli elenchi secondo il D.Lgs. 46/97

Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione: questa deve essere effettuata entro sei mesi a partire dal 1° settembre 2023.
La procedura prevista è completamente online sul portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute (vedi Guida allegata). L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione: ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia, F-ITCA per quelli che hanno sede legale diversa dall’Italia. Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA

Per gli iscritti negli elenchi secondo il D.Lgs. 137/2022

I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno, invece, già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del Decreto e, pertanto, conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato. Comunque, è richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.

SPID E FIRMA DIGITALE INDISPENSABILI: IL SERVIZIO DI ARTSER
L’iscrizione negli elenchi, come già scritto, dovrà avvenire solo per via telematica. Per farlo, le imprese dovranno disporre sia dello Spid che della firma digitale. Se sprovvisti, dovranno attivarsi per recuperarli. Artser offrirà il servizio di registrazione a chi non fosse in grado di provvedere in autonomia.

UN WEBINAR GUIDA LE IMPRESE ALL’ISCRIZIONE
Per agevolare le imprese nell’obbligo dell’iscrizione negli elenchi, Artser organizzerà un webinar informativo entro la fine di novembre. Le imprese verranno tempestivamente informate attraverso newsletter una volta definiti data e ora dell’incontro.

OBBLIGATORIO COMUNICARE IL CODICE ATTIVITA’ DEL FABBRICANTE
Tra le informazioni richieste, anche se non inserite tra le obbligatorie, c’è quella relativa al codice attività del fabbricante così come richiesto da Confartigianato Imprese e come ribadito nell’ambito del documento prodotto agli atti della riunione del 26 settembre 2023 con la Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute.

SORVEGLIANZA E ISPEZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE
La categoria degli odontotecnici, infatti, ha più volte denunciato il fatto che l’elenco deve essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi. A questo punto, il Ministero della Salute si è detto sensibile a questa esigenza e ha assicurato che non escluderà azioni di sorveglianza e ispettive per verificare il corretto inserimento delle informazioni.

Decreto_Ministeriale_09_giugno_2023